透明 PET 卵トレーの発注書には、SKU、キャビティ数、シート厚、カートン数、価格、取引条件、出荷予定日が記載されます。一方で、その貨物が実際に店頭に並ぶかどうかを左右する項目が欠けていることが少なくありません。それが適合書類一式です。この書類には、使用樹脂、試験条件、そして規制当局への対応窓口が記録されています。船積み後ではなく、手付金を支払う前に取り寄せるべき書類です。
『食品グレード』は主張であって、証明書ではありません
『食品グレード』は簡略表現であり、EU や米国のいかなる当局も発行する証明書ではありません。食品接触材料の枠組み規則である Regulation (EC) No 1935/2004 は、トレーから食品へ、健康を損なう量、組成を変化させる量、あるいは味や臭いを損なう量の成分が移行してはならないと定めています。さらに同規則は、書面による適合宣言書、当局に提示する裏付け文書、および全工程におけるトレーサビリティを要求しています。
Article 15 は表示要件を付け加えています。すなわち『食品接触用』の文言またはグラスとフォークのシンボル、安全な使用上の指示、責任事業者、および追跡可能な識別表示です。この一覧に、EU が発行する単一の公式証明書は含まれていません。適合性は、樹脂メーカーからシート押出業者、熱成形業者、輸入業者へと続く連鎖です。各段階で次の担い手へ適合宣言書が引き渡されます。当社のブリスター包装入門では、PET シートをこの連鎖の中に位置づけています。
求めるべき書類と、それぞれが証明する内容
実用に耐える書類一式は、六つの要素で構成されます。第一に、完成品トレーの適合宣言書です。発行事業者と発行日、材料の特定、適用した規則、および使用上の制限（食品の種類、最高温度と接触時間、単回接触か反復接触か、検証済みの最大の表面積／体積比）を記載します。第二に、樹脂およびシートに関する上流の適合宣言書です。裏付けのない投入材料は、連鎖全体の信頼性を損なうためです。
第三に、ISO 17025 認定試験所による移行試験報告書です。第四に、Regulation (EC) No 2023/2006 に基づく適正製造規範(GMP)に関する声明書です。同規則は、文書化された品質システム、管理された工程、訓練を受けた要員、およびトレーサビリティを要求します。第五に、市場ごとのエビデンスです。米国では想定される使用条件とともに 21 CFR Part 177、とりわけ 21 CFR 177.1630 への PET の適合が、欧州連合ではプラスチック層について Regulation (EU) No 10/2011 への適合が求められます。第六に、印刷を施す場合のインキおよびラベルに関する文書で、当社の卵トレーへの印刷ガイドで取り上げています。国内規則や小売業者の要求リストは市場ごとに異なるため、書類一式がどの市場を対象としているかを確認してください。
移行試験報告書の読み方
Regulation (EU) No 10/2011 は、全移行物質の合計に対し、接触面積あたり 10 mg/dm2 の総移行量限度を定め、さらに Union List に収載された認可物質ごとに個別限度を設けています。試験では卵そのものではなくシミュラント（食品模擬液）を用います。水性食品には 10 percent ethanol（10％エタノール）、酸性食品には 3 percent acetic acid（3％酢酸）、脂肪性食品には 50 percent ethanol（50％エタノール）または植物油、乾燥接触には Tenax を適用します。OM2 は 10 days at 40 degrees Celsius（40℃で 10 日間）に相当し、室温以下の長期保存を対象とします。2 hours at 70 degrees Celsius（70℃で 2 時間）はホットフィルを対象とする条件です。冷蔵用トレーには低温または常温の条件が必要であり、報告書にはその旨が明記されているべきです。
四つの確認点で、不備のある報告書の大半を見極められます。第一に、試験所の認定と報告書の発行日を確認します。第二に、サンプルが実際の量産品であり、納入される製品と同じ樹脂、シート厚、印刷であることを確認します。第三に、シミュラント、試験条件、表面積／体積比が自社の使用条件と合致しているかを確認します。最後に、その後に変更がないことを確認します。樹脂サプライヤー、マスターバッチ、インキ、あるいはリサイクル含有率が変われば、旧来の報告書はその製品を説明しなくなります。業界慣行では、書類一式を 5〜10 年間保管します。
書類では得られない、工場監査がもたらすもの
書類は方針を示すにとどまり、監査はそれが実行されているかを検証します。Regulation (EC) No 2023/2006 は、受入材料、工程、完成品を対象とする品質システム、不適合品の文書化された取扱い、およびトレーサビリティを求めています。成形ラインとシート保管庫を動画で案内してもらうのに費用はかかりません。シートロールにロット表示があるか、成形条件が記録されているか、食品接触面が保護されているか、保管サンプルが残されているか、半年前に出荷した一箱分の記録をすぐに取り出せるか、といった点を確認できます。
BRCGS Packaging Materials 規格は Global Food Safety Initiative に認定されており、危害分析、衛生管理、有害生物の防除、工程管理、トレーサビリティを要求します。ISO 22000 や ISO 9001 とも範囲が重複します。いずれも移行試験のエビデンスに代わるものではなく、証明書があれば個々の SKU が適合するわけでもないため、認証範囲を必ず確認してください。大量発注では第三者検査が有効です。当社の受入検査ガイドでは、不良区分と妥当なクレームの考え方を解説しています。
リサイクル原料の使用が書類内容を変える場合
トレーに使用済み製品由来のリサイクル PET（ポストコンシューマー再生 PET）が含まれる場合、書類一式は追加で必要になります。2022 年 10 月から施行されている Regulation (EU) 2022/1616 は、回収原料に未知の汚染物質が混入している可能性があるため、再生プラスチックを別枠で扱います。現時点で適格とされる技術は、PET のメカニカルリサイクル、および閉鎖・管理された連鎖からのリサイクルです。メカニカルリサイクルによる PET プロセスは、EFSA による安全性評価を経たうえで個別の認可を取得する必要があります。認可済みプロセスは EU register に掲載され、新規設備は稼働初年度に監査を受けます。
バイヤーが確認すべき点は一つです。サプライヤーが認可済みプロセスを特定し、同規則で求められる適合宣言書を、食品の種類や用途に関する条件を含めて提出できるか、という点です。リサイクル原料の使用には確かな環境上の価値があり、当社のリサイクル適性設計に関する記事では、トレー設計が回収・再生にどう影響するかを解説しています。だからといって、再生材を用いた製品にバージン材の報告書を流用してよい理由にはなりません。
見積依頼書（RFQ）に盛り込むべき 7 項目
- 該当 SKU の適合宣言書を、食品の種類、温度、接触時間、表面積／体積比とともに提出するよう依頼してください。
- それを裏付ける、樹脂およびシートに関する上流の適合宣言書の提出を依頼してください。
- シミュラント、接触条件、量産サンプルを明記した ISO 17025 の移行試験報告書の提出を依頼してください。
- 仕向け地の国内規制や小売業者の基準を含め、書類一式がどの市場を対象とするかを確認してください。
- 適正製造規範(GMP)に関する声明書と、BRCGS、ISO 22000、ISO 9001 の認証範囲（該当する場合）の提示を依頼してください。
- トレーにリサイクル PET が含まれるかを確認し、含まれる場合は Regulation (EU) 2022/1616 に基づく認可および適合宣言書を求めてください。
- 樹脂、シート、インキ、リサイクル含有率に変更が生じた場合、次回出荷前に新たな適合宣言書を発行することを書面で取り決めてください。
いずれも特別な要求ではありません。これらは、実際の根拠を示すサプライヤーと、口頭で説明するだけのサプライヤーとを見分けるための項目です。商取引条件は別途協議する事項です。よくある技術的なご質問は当社のブリスター包装 FAQにまとめています。
よくあるご質問
食品グレードの卵トレーに EU の公式証明書はありますか？
単一の公式証明書は存在しません。適合性は、各事業者による書面の適合宣言書、移行試験を含む裏付け資料、および Regulation (EC) No 1935/2004 に基づくトレーサビリティという連鎖の上に成り立っています。試験所の報告書だけでは適合宣言書にならず、適合宣言書だけでは根拠になりません。両方を求め、同じ製品を対象としているかを確認してください。
トレーのサイズごとに別々の試験報告書が必要ですか？
キャビティ数ごとに必要というわけではありませんが、製品ファミリーごとに材料、構造、想定使用条件を網羅するエビデンスが必要です。金型が同じでも、樹脂、着色マスターバッチ、インキ、ラベル用接着剤、リサイクル含有率が変われば、新たな適合性の検討課題となります。既存の報告書が新しい SKU を対象とできる理由を、サプライヤーに書面で説明してもらってください。
適合書類はどのくらいの期間保管すべきですか？
販売後に市場監視当局からの照会に対応できる期間が目安です。業界慣行では、適合宣言書、報告書、トレーサビリティ記録を 5〜10 年間保管します。正確な期間は国内規則と取引先の要求事項によって定まります。発注書およびロット識別情報とともに保管してください。
透明トレーは目で見て判断しやすいものですが、その適合性は目視では分かりません。当社の製品一覧で全ラインアップをご覧いただくか、対象市場、食品の種類、保存条件をお送りいただければ、ご発注前に該当 SKU の書類一式をご提示します。
Cathy Zhou は Yelui Packaging チームで、食品接触に関する書類、試験、サプライヤー監査を担当しています。
